2023年8月-10月，晶云藥物美國專家團隊與諸多業界同行相約云端，圍繞“Mol2Med? First-Time-Right”的開發策略開展了四場線上研討會。三位專家均擁有多年新藥研發和管理經驗，結合具體案例、深入淺出為大家帶來了精彩的分享。與會者也就晶型篩選以及制劑開發過程中的熱點話題進行了積極提問和討論。
第一期
Mol2Med? Program: 3-Step, First-Time-Right Approach to move PCC to First-in-Human
Robert Wenslow 博士
聯合創始人，歐美商務副總裁
26年制藥領域生產研發及管理經驗。曾領導美國默克藥物晶型研究部門。
美國賓夕法尼亞州州立大學化學博士。
專長：固態核磁共振、藥物表征、結晶工藝開發、知識產權保護。
【演講內容要點】
在新藥研發早期，有些公司盲目追求速度，未對晶型和制劑進行系統全面的研究，結果導致生產或臨床失敗，不得不在項目后期返工，極大地增加了研發費用并嚴重影響了項目進度。晶云藥物堅持首次正確三步走，結合臨床需求、藥物特性、患者順應性和制劑生產的可行性和經濟性等多種因素，摒棄一刀切，為每個化合物量身制定CMC方案，最大限度地避免臨床后期對制劑處方的重大改動，從而更加高質高效地推進候選化合物至臨床試驗及商業化階段。本次研討會詳細闡述了“三步走”策略，包括：
第一步：可開發性評價，用于指導API 的晶型篩選和處方設計，并選擇最佳開發路徑。
第二步：原料藥晶型篩選和選擇，以及處方前研究。
第三步：制劑開發和生產，以及臨床供應。
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https://go.crystalpharmatech.com/Mol2MedWebinar1
第二期
Developability Assessment of Small Molecule Lead/PCC to Select Best Development Path Forward
Robert Wenslow 博士
聯合創始人，歐美商務副總裁
26年制藥領域生產研發及管理經驗。曾領導美國默克藥物晶型研究部門。
美國賓夕法尼亞州州立大學化學博士。
專長：固態核磁共振、藥物表征、結晶工藝開發、知識產權保護。
【演講內容要點】
基于綜合的可開發性評估，晶云藥物開展首次正確三步走的開發策略。僅需約500毫克的原料藥和4周的時間，我們就能對新藥化合物進行準確的理化性質評估，從而確定晶型及處方開發路徑，以確保為臨床試驗提供首次正確的制劑。本次研討會從晶型快速評估、理化性質研究、行業標準對比、模擬吸收概況等幾個方面對可開發性評價進行了闡述。
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https://go.crystalpharmatech.com/Mol2MedWebinar2
第三期
Crystal Form Screening and Selection: Paving the Way to Successful Development
Rositza Petrova 博士
執行總監、CRO事業部新澤西分部
小分子部門負責人
擁有15年美國默克工作經驗，曾擔任多個項目及API材料科學與工程中心負責人。
美國喬治城大學材料科學博士。
專長: 晶型篩選和選擇、多晶型和結晶手性分離。
【演講內容要點】
盡管晶型預測近年來取得了重大進步，但通過實驗手段開展多晶型篩選仍是藥物開發的不可替代的關鍵步驟?？茖W家雖可以根據原料藥結構預測分子間相互作用，但多晶型篩選實驗得到的晶型數量往往高于預測值。晶云藥物擁有先進的檢測儀器，憑借扎實的技術沉淀和豐富的實戰經驗選擇合適的候選化合物進行開發。我們通過調節溫度、時間、溶劑類別、添加劑等方法，進行系統的晶型篩選。當化合物溶解度需要提高時，還會進行必要的鹽和共晶篩選。再基于對晶型全面理解，設計結晶工藝、API提純以及指導處方選擇。
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第四期
Setting the Stage for Clinical Success: Formulating Small Molecules Right from the Beginning
李峰博士
中國CDMO事業部CSO
在美國默克從事制劑研發21年。主導、參與或支持過超過50個新藥制劑研發項目，包括15個上市藥品。
美國賓夕法尼亞州立大學博士（農業與生物工程），中國農業大學學士（農業機械化）。
專長：口服固體制劑、增溶技術、兒童微片、臨床前配方粉末力學、干性造粒、高剪切濕性造粒(HSWG)、微片制劑。
【演講內容要點】
很多公司在早期研發階段，都經歷過因制劑問題而導致的臨床實驗延遲甚至失敗。這些無疑都影響著項目進展、預算及潛在的商業機會。有人認為它是小概率事件, 但事實上有調查顯示早期臨床制劑出現問題的概率遠比想象的高。那么, 該如何避免此類問題？本次線上研討會就圍繞該話題，重點討論了如何通過正確的制劑策略確保臨床成功，主要內容如下:
1. 如何結合分子結構、API特征、臨床及商業策略量身定制和選擇處方策略？
2. 如何踐行基于材料科學和工程學的制劑開發理念？
3. 如何識別和減輕風險，以確保處方在首次人體試驗(FIH)和隨后的臨床試驗中取得成功？
4. 案例分享。
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