近日，蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業部——蘇州晶云星空制藥有限公司（以下簡稱“晶云星空”）順利通過歐洲藥品質量授權人(QP)對GMP質量體系以及生產場地的現場審計。

此次歐盟QP審計的順利通過是晶云星空質量管理體系繼取得NMPA藥品生產許可證和通過SGS的GMP/GDP審計認證之后的又一里程碑式成就，標志著晶云星空制劑研發生產基地和質量管理體系全面達到了歐盟cGMP的要求，為公司推進全球商業化布局奠定了堅實基礎。

晶云星空團隊成員與歐盟QP審計官合影留念

本次歐盟QP的主審計官擁有近40年制藥行業經驗，包括超過20年的歐盟QP經驗和非常豐富的cGMP核查經驗。整個審計過程參考EudraLex Vol 4（行業內又稱為歐盟GMP）法規，涵蓋了晶云星空的制劑生產和臨床供應業務，對晶云星空的廠房設施設備、質量管理體系、人員知識技能、現場操作等方面進行全面的評估。

晶云星空團隊良好的全英文交流使審計官能夠全面了解到公司國際化質量管理體系的建設和運營。審計官對晶云星空良好的廠房設施、國際一流的生產檢驗設備、高水平的質量管理體系和經驗豐富的員工均給予了高度認可和評價：“High Level Quality System”。

晶云星空CEO馬德成博士表示：“順利通過本次歐盟QP審計，是對晶云星空在質量體系和合規生產方面工作的認可，也意味著晶云星空在國際化戰略布局邁上了新臺階！達成此成果離不開每一位項目成員的努力和付出。我們將繼續腳踏實地，穩步前行，進一步夯實公司質量體系管理水平，更好地踐行‘為全球新藥客戶提供高水平口服制劑研發、生產及臨床供應服務，加速創新藥研發’的使命?！?/span>

晶云藥物董事長兼CEO陳敏華博士表示：“通過歐盟QP審計是歐盟申報的關鍵，這表明晶云星空完全有能力生產和交付符合歐盟GMP相關規定的產品。晶云藥物和晶云星空將持續強化質量管理體系標準，始終堅持‘追求科技創新、打造卓越品質、樹立領先優勢’的核心思想，以更快效率、更高水準為全球創新藥客戶量身定制‘首次正確’的晶型和制劑策略，賦能合作伙伴，加速推動創新藥上市進程，為人類健康事業做出更重要的貢獻?！?/span>

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